बड़ी खबर: Covishield और Covaxin टीकों को बाजार में बेचने को मिली मंजूरी, DGCI ने रखी ये शर्त
भारत के ड्रग कंट्रोलर जनरल ऑफ इंडिया (DGCI) ने आज यहां कुछ शर्तों के साथ दो कोरोना वैक्सीन (Coroan Vaccine), कोवैक्सीन (Covaccine) और कोविशील्ड (Covishield) के बाजार मार्केट ऑथराइजेशन को मंजूरी दे दी है. सेंट्रल ड्रग स्टैंडर्ड कंट्रोल आर्गेनाइजेशन (CDSCO) की सब्जेक्ट एक्सपर्ट कमिटी ने इसी साल 19 जनवरी को वयस्क आबादी में शर्तों के साथ वैक्सीन को रिस्ट्रिक्टेड इमरजेंसी यूज से अपग्रेड कर नए ड्रग अनुमति देने के लिए की सिफारिश की थी.
डीसीजीआई द्वारा देश में दो कोरोना टीकों, कोवैक्सीन और कोविशील्ड का मार्केट ऑथराइजेशन कुछ शर्तों के साथ दी है. पहला है- फर्म छह महीने के आधार पर या जब भी उपलब्ध हो, जो भी पहले हो, उचित विश्लेषण के साथ उत्पाद के विदेशों में चल रहे क्लिनिकल ट्रायल का डेटा प्रस्तुत करेगी.
दूसरा- वैक्सीन को प्रोग्रामेटिक सेटिंग के लिए आपूर्ति की जाएगी और देश के भीतर किए गए सभी टीकाकरणों को कोविन प्लेटफॉर्म पर रिकॉर्ड किया जाएगा और टीकाकरण के बाद एडवर्स इफेक्ट (AEFI) और एडवर्स इफेक्ट ऑफ स्पेशल इंटरेस्ट यानी (AESI) की निगरानी जारी रहेगी. फर्म एईएफआई (AEFI) और एईएसआई (AESI) सहित सुरक्षा डेटा को छह मासिक आधार पर या जब भी उपलब्ध हो, जो भी पहले एनडीसीटी नियम, 2019 के अनुसार उचित विश्लेषण के साथ प्रस्तुत करेगी.
"कंडीशनल मार्केट ऑथराइजेशन" मार्केट ऑथराइजेशन की एक नई श्रेणी है जो वर्तमान वैश्विक महामारी कोविड के दौरान सामने आई है. दवाओं या टीकों की उभरती जरूरतों को पूरा करने के लिए कुछ फार्मास्यूटिकल्स तक पहुंच बढ़ाने के लिए इस मार्ग के माध्यम से अनुमोदन मार्गों को कुछ शर्तों के साथ तेजी से ट्रैक किया जाता है.
वैश्विक कड़े रेगुलेटरी अथॉरिटी में से, सिर्फ यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (USFDA) और यूके की मेडिसिन हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (MHRA) ने फाइजर और एस्ट्राजेनेका को उनके कोरोना वैक्सीन को "कंडीशनल मार्केट ऑथराइजेशन" दिया है.
